Forskrifter

Modifisert sitruspektin (MCP) forskriftsoversikt

Gold Kropn Bio leverer Modified Citrus Pectin (MCP) som råstoff til kundeformuleringsprosjekter. Regulatorisk klassifisering, markeds-adgangskrav og tillatte produktkrav kan variere fra jurisdiksjon.

Den aktuelle ruten kan avhenge av nøyaktig MCP-spesifikasjon, produksjonsprosess, ferdig-produktformat, daglig inntak, tiltenkt bruk, destinasjonsmarked og foreslått merking.

Denne siden er utviklet for å hjelpe til med å supplere merker, importører, formulerere og kontraktsprodusenter med å identifisere nøkkelpunkter for deres egen markedsvurdering før kommersiell lansering.

Viktig melding

Denne siden gir kun generell B2B forskriftsinformasjon. Det utgjør ikke juridisk rådgivning, myndighetsgodkjenning, autorisasjon til å markedsføre et ferdig produkt eller en avgjørelse om produktoverholdelse i noen jurisdiksjon.

Gold Kropn Bio kan gi ingrediensidentitet, spesifikasjoner, kvalitetsdokumentasjon og produksjonsinformasjon for en kundes interne vurdering. Vi sender ikke inn markedsmeldinger, lisenssøknader eller regulatoriske dossierer på vegne av kunder, og vi avgjør ikke om et ferdig produkt lovlig kan markedsføres i et spesifikt land.

Merkevareeieren, importøren og/eller det ferdige-produktprodusenten er fortsatt ansvarlig for å bekrefte gjeldende regulatoriske rute, produktpåstander, merking og lanseringskrav før kommersialisering.

Konvensjonell sitruspektin og MCP er ikke automatisk det samme for forskriftsgjennomgang

Konvensjonelt sitruspektin kan ha en etablert historie med bruk i visse matapplikasjoner. Denne historien bestemmer imidlertid ikke automatisk den regulatoriske statusen til alle modifiserte sitruspektinmaterialer.

For MCP kan en forskriftsvurdering vurdere sitruskilden, molekylære egenskaper, grad og metode for modifikasjon, prosesseringsrute, tiltenkt bruk, foreslått daglig inntak og presentasjon av det ferdige-produktet.

En forskriftsmessig konklusjon bør derfor trekkes for den eksakte MCP-spesifikasjonen og destinasjons{0}}markedsbrukssaken. Konvensjonell bruk av pektin, mat-tilsetningsstoffer eller annet pektinmateriale skal ikke behandles som automatisk bevis på regulatorisk status for en modifisert, depolymerisert, fraksjonert eller på annen måte prosess-endret MCP-ingrediens.

Med et blikk: MCP regulatoriske vurderinger etter marked

USA: Overholdelse av kosttilskudd

I USA er kosttilskudd regulert under Dietary Supplement Health and Education Act. FDA forhåndsgodkjenner vanligvis ikke-kosttilskudd før markedsføring. I stedet må den ansvarlige produsenten eller distributøren sørge for at det ferdige produktet er riktig produsert, merket og støttet for tiltenkt bruk.

For MCP-prosjekter kan en viktig vurdering være om den eksakte ingrediensen og dens tiltenkte bruk reiser et spørsmål om New Dietary Ingredient, eller NDI. Der det kreves en NDI-varsling, må den ansvarlige produsenten eller distributøren sende inn en sikkerhetsmelding før markedet til FDA minst 75 dager før produktet introduseres i mellomstatlig handel.

NDI-vurderingen bør gjøres for den nøyaktige ingrediensen, produksjonshistorikken, tiltenkt bruksnivå og ferdige-produktforhold. Det bør ikke antas utelukkende fra bruk av konvensjonelt pektin eller en annen pektin-avledet ingrediens.

Ferdige kosttilskudd må også oppfylle gjeldende kosttilskudd cGMP og merkekrav. Påstander om-sykdomsbehandling er ikke tillatt for kosttilskudd. Enhver struktur-/funksjonspåstand skal være sannferdig, ikke-villedende, behørig underbygget og brukes i samsvar med gjeldende merkekrav.

Vanlig forespurt teknisk dokumentasjon for amerikanske prosjekter

• Full ingrediensidentitet og produktspesifikasjon
• Sitruskilde og fysisk form
• Oversikt over produksjons-prosess
• Analysesertifikat
• Mikrobiologiske og forurensningstestdata, der det er aktuelt
• Tungmetaller, plantevernmidler-rester og gjenværende-løsemiddelinformasjon, der det er relevant
• Allergen- og GMO-uttalelser, der det er aktuelt
• Batchsporbarhet og kvalitets-administrasjonsdokumentasjon

European Union: Novel Food and Claims Assessment

I EU bør MCP beregnet for bruk av kosttilskudd evalueres under EUs{0}}kosttilskudd, Novel Food, merking og helse-rammeverket. Det viktigste spørsmålet er ikke bare om "pektin" brukes i Europa, men omspesifikt modifisert sitruspektinmaterialehar en dokumentert historie med betydelig matforbruk i EU før 15. mai 1997.

Konvensjonell bruk av pektin og mattilsetningsstoffer etablerer ikke automatisk regulatorisk status for hver modifisert, depolymerisert, fraksjonert eller prosess-endret MCP-ingrediens. Den nøyaktige molekylære profilen, kildematerialet, prosesseringsveien, doseringen og tiltenkt bruk av mat bør vurderes fra sak til sak.

EU-kommisjonens Novel Food Catalog er et nyttig veiledningsverktøy, men den er ikke-bindende. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er fortsatt ansvarlige for å dokumentere ingrediensens status, og nasjonale myndigheter kan stille tilleggskrav.

EU-overholdelsesprioriteter:

• Vurder Novel Food-status for den nøyaktige MCP-spesifikasjonen
• Opprettholde tekniske bevis på identitet, behandling, sammensetning og tiltenkt bruk
• Gå gjennom landsspesifikke-krav til varsling av kosttilskudd
• Bruk kun godkjente ernærings- og helsepåstander
• Unngå sykdoms-risikoreduksjon eller terapeutiske påstander med mindre det er spesifikt godkjent

Japan: Funksjonell matposisjonering krever produkt-nivågjennomgang

Japan har flere rammeverk for mat-merking og helse-funksjoner, inkludert matvarer med funksjonspåstander, matvarer med påstander om næringsstofffunksjoner og matvarer for spesifisert helsebruk.

For MCP er det viktig å skille mellom en ingrediens og et ferdig produkt. Under Foods with Function Claims-rammeverket utarbeider og sender den ansvarlige næringsmiddelforetaket informasjon knyttet til det spesifikke ferdige produktet og dets foreslåtte funksjonspåstand. Dette bør ikke beskrives som en universell "MCP-ingrediensregistrering."

Gold Kropn Bio kan gi ingrediensspesifikasjoner, kvalitetsdokumentasjon og passende produksjonsinformasjon for å støtte en kundes interne vurdering. Den japanske merkevareeieren, importøren eller den ansvarlige næringsmiddelbedriften er fortsatt ansvarlig for å bestemme den aktuelle ferdige-produktruten, varslingsforpliktelser, påstandstekst og støttebevis.

Canada: Produktlisensiering for naturlige helseprodukter

I Canada kan et MCP-holdig produkt være regulert som et naturlig helseprodukt eller som mat, avhengig av doseringsform, representasjon, anbefalt bruk og påstander.

Der et ferdig produkt er regulert som et naturlig helseprodukt, krever det aktuelle ferdigproduktet en gjeldende produktlisens før salg. Et naturlig produktnummer, eller NPN, identifiserer et spesifikt lisensiert naturlig helseprodukt. Det representerer ikke en generell godkjenning av MCP som et råmateriale eller av alle potensielle påstander om ferdige-produkter.

For kanadiske prosjekter bør kunder bekrefte riktig produktklassifisering, formulering, anbefalt bruk, etikettinnhold og lisenskrav for deres spesifikke ferdige produkt.

Gold Kropn Bio kan levere teknisk dokumentasjon knyttet til MCP-ingrediensen. Kunden eller den ansvarlige kanadiske lisensinnehaveren forblir ansvarlig for den endelige produktsøknaden og markedsautorisasjonsprosessen.

Australia og New Zealand: Bekreft matklassifisering før lansering

I Australia og New Zealand avhenger riktig vei av det ferdige produktets sammensetning, presentasjon, tiltenkte bruk og påstander.

For matapplikasjoner kan en ingrediens som anses som ikke-tradisjonell mat kreve vurdering i henhold til Novel Food-rammeverket. Statusen til et produkt bør ikke utledes fra en lignende ingrediens eller et annet pektinmateriale, da sammensetning, form, tiltenkt bruk og tilgjengelig bevis kan påvirke vurderingen.

Før lansering bør kundene bekrefte om det ferdige produktet vil bli regulert som en matvare eller en annen gjeldende produktkategori, og om en Novel Food-gjennomgang er relevant for den eksakte MCP-spesifikasjonen og tiltenkte bruk.

Teknisk dokumentasjon tilgjengelig for kundevurdering

Gold Kropn Bio støtter globale kunder med en klar teknisk dokumentasjonspakke for formuleringsprosjekter med modifisert sitruspektin.

Gold Kropn Bio sender ikke inn varsler, lisenssøknader eller regulatoriske dossierer på vegne av kunder. Den endelige formuleringens egnethet, markedsklassifisering, produktpåstander, merking og markedsadgang-beslutninger forblir kundens og relevante ansvarlige parters ansvar.

Markedstilgang starter med riktig produktfil

En vellykket MCP-lansering krever mer enn en ingrediensspesifikasjon. Det krever samsvar mellom råmaterialet, ferdig-produktdosering, produktformat, målmarked, påstandsstrategi, merking, kvalitetsdokumentasjon og lokale regulatoriske krav.

For innkjøps- og formuleringsdiskusjoner kan Gold Kropn Bio gi gjennomsiktig MCP-teknisk informasjon for å hjelpe kundene med å evaluere ingrediensens egnethet for deres interne kvalitet og regulatoriske vurderinger.

Be om MCP-teknisk dokumentasjon

Offisielle forskriftsressurser

US FDA: Ny varslingsprosess for kostholdsingredienser 

US FDA: Nye kostholdsingredienser i kosttilskudd

EU-kommisjonen:Ny matlovgivning 

EU-kommisjonen:Ny matstatuskatalog 

Japan Consumer Affairs Agency:Matmerkingssystemer for ernærings- og helsepåstander 

Helse Canada:Naturlig helseproduktlisensiering 

Matstandarder Australia New Zealand:Ny mat